Naujiena

 Dėl pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į COVID-19 vakcinas
2021 m. gegužės 22 d.

Dėl pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į COVID-19 vakcinas

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) šiuo raštu primena įtariamų nepageidaujamų reakcijų (toliau – ĮNR) į vakcinas duomenų teikimo tvarką bei prašo šiame rašte pateiktą informaciją išplatinti savivaldybių administracijų paskirtiems savivaldybės vakcinacijos COVID-19 vakcina skiepijimo koordinatoriams, savivaldybių gydytojams, savivaldybių teritorijoje veikiančioms sveikatos priežiūros įstaigoms ir vakcinavimo centrams.

Skiepijant COVID-19 vakcinomis Lietuvoje, VVKT vykdo įtariamų nepageidaujamų reakcijų (toliau – ĮNR) į vakcinas pranešimų rinkimą, stebėseną ir perduoda informaciją apie ĮNR į Europos farmakologinio budrumo duomenų bazę (Eudravigilance).

Per keturis su puse vakcinacijos nuo COVID-19 ligos mėnesius VVKT sulaukė 3 156 pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas (ĮNR) į vakciną, iš kurių 3 002 pranešimai buvo apie nesunkias ĮNR ir 154  pranešimai apie sunkias ĮNR.

VVKT atkreipia dėmesį, kad didėjant vakcinacijos apimtims, sveikatos priežiūros specialistų teikiamų ĮNR pranešimų procentas nekinta ir  sudaro tik 10 proc. nuo bendro teikiamų ĮNR pranešimų dėl COVID-19 vakcinų skaičiaus. Sveikatos priežiūros specialistų teikiami ĮNR pranešimai yra paremti objektyvia informacija, juose pateikiami duomenys apie atliktus tyrimus, paciento diagnozę bei būklę. Šie pranešimai ypač svarbūs stebint vakcinų saugumą ir nustatant sunkias bei retai pasitaikančias nepageidaujamas reakcijas. Įvertinant tai, prašome užtikrinti Jūsų savivaldybių teritorijoje veikiančių sveikatos priežiūros įstaigų aktyvesnį įsitraukimą į ĮNR pranešimų dėl
COVID-19 vakcinų teikimo procesus.

Sveikatos priežiūros specialistų pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją pateikimo VVKT tvarką nustato Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pateikimo tvarkos aprašas, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-185 (toliau – Aprašas).

Atkreipiame dėmesį, kad reikia pranešti apie šias nepageidaujamas reakcijas į vakciną:  

  • tiek preparato charakteristikų santraukoje nurodytas, tiek nenurodytas nepageidaujamas reakcijas į vakciną;
  • kilusias dėl netyčinių vakcinos vartojimo klaidų, pavyzdžiui, netyčia pavartojus ne tą vakciną, ne tokią vakcinos dozę, neteisingu vartojimo būdu ar netinkamai paruošus vakciną vartojimui (pvz., pavartojus ne to skiediklio, stipriai sukračius).

Informuojame, kad apie vakcinos veiksmingumo stokos atvejus taip pat reikia pranešti kaip apie nepageidaujamas reakcijas. Vakcinos veiksmingumo stokos atvejams priskirtini atvejai, kai pacientams yra nustatoma COVID-19 liga, praėjus konkrečiai vakcinai nustatytam minimaliam laikotarpiui, po kurio paskiepytieji, remiantis vakcinos preparato charakteristikų santraukoje pateikta informacija, turi būti įgiję apsaugą (imunitetą) nuo šios ligos.

Aprašo 4 punktas numato, kad sveikatos priežiūros specialistai, pastebėję įtariamą nepageidaujamą reakciją ir (ar) gavę informacijos apie tai, bei valstybės institucijos, atsakingos už sveikatos priežiūrą ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos, gavę informacijos apie įtariamą nepageidaujamą reakciją, kiek galint greičiau, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo įtariamos nepageidaujamos reakcijos pastebėjimo ir (ar) informacijos apie tai gavimo dienos, VVKT turi pateikti Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimą apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą formą. Jeigu visos reikalingos informacijos nėra galimybės surinkti per 15 dienų, likusius duomenis reikia surinkti ir pateikti VVKT ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo minėto pranešimo pateikimo.

Primename būdus, kaip galima pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vakciną:

1. Tiesiogiai užpildant formą internetu Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje (VAPRIS) https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist.

2. Užpildant pranešimo formą, skirtą specialistams (ją galima rasti https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386) ir atsiunčiant el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.


 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija